惠阳iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2023-12-27 00:08:00 丨 浏览次数：125

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惠阳iso13485医疗器械质量认证科普：

我们知道，企业集团总是以某种形式与资本市场产生联系，可能是旗下一家企业参股某家上市公司，也可能是母公司控股几家上市公司；可能是企业集团单平台整体上市，也可能是企业集团分平台整体上市。当然，非上市状态也可以看作是企业集团与资本市场产生联系的一种特殊形式。但无论如何，在任一时点上，企业集团与资本市场的联系状态是特定的，只能是非上市、部分上市和整体上市三种形式必居其一。我们把某一时点企业集团与资本市场的联系状态称为企业集团在特定时点的资本市场形态。

企业集团的资本市场形态是某一时点下的状态，某一特定的资本市场形态也可能在某一时间段内得以保持。例如，企业集团中由母公司控股的某一上市公司，自上市以后再没有发行股份融资或购买母公司资产，母公司也没有增持或减持其股份，母公司其他未上市资产没有发生重大变化且没有再单独上市，则母公司对该上市公司的持股比例保持不变，也没有新增其他上市平台。在这种情况下，尽管在这一时间段内，该上市公司的资产情况可能发生了较大变化，但就企业集团与资本市场的联系看，该企业集团的资本市场形态并没有发生改变。企业集团在某一特定的资本市场形态下的持续时间可能很短，也可能较长，长达数年的也不少见，但总体上来说仍然是一个相对有限的时间段。企业集团的资本市场形态通常不会是一成不变的，企业集团往往会随着内外部环境的变化去不断调整它的资本市场形态。例如，对于非上市企业集团，母公司可以将旗下企业上市或进行整体上市，使企业集团的资本市场形态由非上市变成上市；再如，母公司控股的上市公司可以通过发行股份收购母公司未上市资产，使企业集团的资本市场形态从部分上市变成整体上市；整体上市的企业集团也可以通过分拆上市，将其资本市场形态从单平台整体上市变成分平台整体上市等。

惠阳iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前惠阳企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了惠阳企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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